Какой орган осуществляет лицензирование медицинской деятельности?

Главная
Статьи
Какой орган осуществляет лицензирование медицинской деятельности?

Медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию со стороны Росздравнадзора. К этому виду деятельности предъявляются особые требования, уполномоченное ведомство регулярно проводит проверки.

Кому обязательно получать разрешение

Что такое лицензирование медицинской деятельности? Разрешительная документация в медицине – обязательный документ, который должен быть у всех медицинских организаций. Документ служит гарантией того, что лицензиат соблюдает законодательные требования в процессе оказания медицинских услуг.

Существует Постановление № 291, в приложении к которому указан полный перечь медицинских услуг, которые требуют обязательного лицензирования. Список довольно внушительный – здесь указано более 150 наименований. То есть, получить разрешение на ведение деятельности в области медицины обязаны все юридические лица и индивидуальные предприниматели, оказывающие услуги из списка. Исключение составляют предприятия, работающие на территории «Сколково».

Сами по себе медицинские услуги не требуют обязательного получения разрешительной документации. Должно выполняться одно важное условие – проводимые работы должны быть напрямую сопряжены с определёнными видами медицинской помощи и такими же мероприятиями. В п. 3 приложение к Постановлению № 291 указано, что это:

Оказание первичной и экстренной медпомощи, включая паллиативную и специализированную.
Проведение экспертиз в области медицины.
Проведение различных осмотров и освидетельствований.
Трансплантация органов и донорство крови.

Поэтому, когда лицензиат подаёт заявление на получение разрешения, он должен указать не только вид лицензируемой деятельности, но и сферу применения.

Процесс получения медицинской лицензии

Как подать на лицензирование медицинской деятельности? Получение разрешительной документации – процесс сложный и длительный, может занять от нескольким месяцев до нескольких лет. последовательность действий такая:

Проверить организацию на соответствие предъявляемым требованиям.
Собрать необходимые документы.
Обратиться в лицензирующий орган.

К каждому этапу нужно походить ответственно, потому что нарушение алгоритма может привести к тому, что процесс лицензирования затянется на неопределённый период. Поэтому рекомендуется обращаться к посреднику – организации, которая оказывает помощь в получении лицензии и сопровождает весь процесс. Стоимость получения разрешительной документации возрастёт в несколько раз, но сопутствующие расходы, которые непременно понёс бы заявитель, если бы получал лицензию самостоятельно, сократятся многократно. И процесс лицензирования сократить в несколько раз – с помощью посредника получить разрешение можно за 2 – 3 месяца.

Требования, предъявляемые к лицензиату

Законодательном РФ установлены определённые лицензионные требования, которые предъявляются ко всем, без исключения, лицензиатам. Это:

Наличие помещение, в котором будут производиться работы или оказываться услуги медицинского характера. Помещение может быть, как собственным, так и арендованным.
Наличие определённого оборудования, которое прошло сертификацию по российским законам, и которое зарегистрировано в установленном порядке.
Наличие наёмного персонала с определённым уровнем образования и стажем работы. Так, чтобы оказывать доврачебную помощь, достаточно иметь в штате сотрудников со средним образованием и стаже по специальности не менее 3-ёх лет.
Остальные врачи и персонал должны иметь высшее или среднее специальное образование по профилю, сертификаты.
Техническое обслуживание оборудования должны осуществлять специалисты, у которых есть лицензия на ведение подобного рода деятельности.
У организации должен быть собственноручно разработанная и внедрённая система контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Это общие требования. В зависимости от лицензируемого вида деятельности и сферы применения, к лицензиату предъявляются и дополнительные требования. После того, как будет подано заявление на выдачу разрешительной документации, организации посетят инспекторы, чтобы провести проверку фактического соответствия предъявляемым требованиям.

Отдельные требования к стажу работы персонала:

Не менее 5 лет по специальности, если у сотрудника есть диплом о высшем образовании.
Не менее 3 лет, если есть диплом о среднем образовании.

Комплект необходимой документации

От лицензиата требуется подготовить внушительный комплект документов, в который входит:

Заявление по установленной форме. Бланк можно скачать на официальном сайте лицензирующего органа и заполнить самостоятельно.
Учредительная документация.
Выписка о регистрации юрлица в реестре и в налоговой.
Свидетельство Росстата о присвоении статистических кодов.
Заключение уполномоченных органов о том, что помещение полностью соответствует санитарным, эпидемиологическим и противопожарным требованиям.
Документы на сотрудников, включая руководящий аппарат – дипломы, сертификаты, о квалификации, переподготовке, и прочее.
Документы на помещение – договор аренды или выписка о ЕГРН о праве собственности.
Документы на оборудование – сертификация качества, разрешения на использование медицинских технологий, гарантийные письма, и прочее.
Если планируется использовать транспорт, нужны документы на него.
Локальные нормативные акты – штатное расписание, внутренний распорядок, должностные инструкции, приказы о назначении главного врача, его заместителя, акты, относящиеся к контролю качества.
Договоры со сторонними организациями, которые будут проводить медицинские исследования – лицензию и прочее.

Если в роли лицензиата выступает предприниматель, необходим его паспорт. Все документы сдаются по описи, которую потом нужно будет предъявить для получения разрешения. Если какой-то бумаги не хватает или обнаружены ошибки, документ отдадут заявителю на доработку на установленный срок. На это время процесс лицензирования будет «заморожен».

Также обязательно нужно оплатить государственную пошлину в размере 7,5 тысяч рублей. Квитанцию следует приложить в общий комплект сдаваемых документов. Этого можно не делать, но, если ответственное лицо ведомства не увидит платёж, в выдаче лицензии будет отказано.

Также нужно заполнить заявление установленного образца. Заполнять нужно понятным почерком, можно на компьютере. Данные следует указывать так, как они прописаны в официальной документации.

Срок рассмотрения заявления – 45 суток с момента регистрации. По итогам заявитель либо получит разрешение, либо отказ. В последнем случае, уплаченная госпошлина не возвращается.

Полный список необходимой документации зависит от вида лицензируемой деятельности и сферы применения. Точный перечень можно узнать в ведомстве – либо при личном посещении, либо на официальном сайте. Чтобы ускорить процесс получения лицензии и минимизировать риск отказа, рекомендуется обратиться к посреднику.

Обращение в лицензирующий орган

Какой орган осуществляет лицензирование медицинской деятельности? Обращаться нужно в Росздравнадзор и его территориальные подразделения. То есть, к органам лицензирования можно отнести:

Региональные органы власти, наделённые соответствующими полномочиями. Это может быть департамент или комитет по здравоохранению или иное ведомство, в зависимости от структуры власти, принятой в регионе и законодательства. Но, компетенция региональных ведомств ограничена только индивидуальными предпринимателями, иностранными компаниями, которые входят в международный медицинский кластер и предприятиями, которым, по действующему законодательству, не нужно получать лицензию на федеральном уровне.
Минздрав, лицензирующая структура которого носит название Росздравнадзор. Ведомство и территориальные подразделения лицензируют заявителей на федеральном уровне. Сюда следует обращаться организациям, которые подведомственные федеральным уровням власти или принадлежат им, и, которые проводят на своей базе военную (в том числе и альтернативную) подготовку, а также предприятия, которые оказывают высокотехнологичную медицинскую помощь.

Так, в Москве нужно обращаться в департамент здравоохранения города, в прилегающей области – Минздрав субъекта, в Санкт-Петербурге – в комитет здравоохранения.

Лицензирующий орган проводит административные процедуры. Если заявитель обращался в Минздрав или территориальное отделение ведомства, решение о выдаче разрешения или отказ принимается за 45 дней с момента регистрации заявления и комплекта документов. Также в течение этих 45 суток будут проведены следующие процедуры:

Изучение полного комплекта документов, проверка их на соответствие требованиям, а также полноты перечня.
Назначается ответственный исполнитель от ведомства, который будет заниматься проверкой документации. Также он проводит сверку указанной информации действительности, назначает и проводит внеплановую проверку, готовит приказ о выдаче разрешения или отказе. Информация проверяется не только по документам, но и по каналам телекоммуникационной связи посредством межведомственного обмена.
После завершения проверочных мероприятий, документы и приказ передаются руководителю территориального отделения Росздравнадзора. Если ответственный сотрудник принял положительное решение по заявителю, руководитель подписывается приказ, подписывает лицензию и данные сразу же вносятся в реестр медицинских лицензий. Если ответственный исполнитель принял отрицательное решение по заявителю, руководитель ещё раз внимательно изучает все документы, и только после этого подписывает приказ об отказе.

Отказ должен быть оформлен в письменном виде и быть аргументированным, также должен содержать ссылки на действующие нормы законодательства. Заявителю придётся заново приходить всю процедуру лицензирования. Отказ можно оспорить – как в судебном, так и досудебном порядке. Но процесс это длительный и сложный. Поэтому чтобы минимизировать риск отказа, рекомендуется обратиться к посреднику, который возьмёт на себя весь процесс лицензирования.

Росздравнадзор ведёт отдельный перечень медицинских лицензий. В реестр входят сведения о лицензировании 3 видов деятельности:

Медицинской.
Фармацевтической.
Связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ.

Реестр состоит из 2 разделов:

Регионального.
Федерального.

Первая составляющая включает в себя данные о лицензировании, которые переданы региональными органами власти. Чиновники на местах обязаны каждый месяц до 10 числа передавать данные в Росздравнадзор о разрешительных документах, выданных за прошлый месяц. Вторая составляющая – данные об организациях, которые обращались за разрешением непосредственно в Росздравнадзор.

Медицинские предприятия обязаны располагать копию лицензии так, чтобы каждый клиент мог её изучить. Также у каждого человека, который обратился за медицинскими услугами, есть право проверить законность выданной бумаги. Сделать это можно несколькими способами:

На официальном сайте Росздравнадзора.
Непосредственно в территориальном отделении ведомства, обратившись с письменной просьбой.

Заключение

Ведение медицинской деятельности противоправно. Само предприятия, так как и руководитель, будет оштрафовано. Руководству также будет запрещено в течение некоторого времени заниматься определённой деятельностью. В некоторых случаях, наказанием может стать реальный тюремный срок.

24 октября, 2022